O que são Boas Práticas de Fabricação Atuais (CGMPs)?

As Boas Práticas de Fabricação (CGMPs) atuais referem-se aos regulamentos fornecidos pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos que orientam o projeto, o monitoramento e a manutenção de instalações de manufatura PP&E (Ativo Imobilizado) PP&E (Propriedade, Planta e Equipamento ) é um dos principais ativos não circulantes encontrados no balanço patrimonial. O imobilizado é impactado por Capex, Depreciação e Aquisições / Alienações de ativos fixos. Esses ativos desempenham um papel fundamental no planejamento financeiro e na análise das operações e despesas e processos futuros de uma empresa. O FDA aplica os regulamentos para garantir que as instalações de fabricação de produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, alimentos e bebidas e suplementos dietéticos estejam em boas condições, o equipamento seja bem mantido e calibrado,e os funcionários são bem treinados e qualificados para lidar com os equipamentos e processos de fabricação.

Boas práticas de fabricação atuais

As diretrizes do CGMPs garantem que a identidade, força, qualidade e pureza dos produtos alimentícios e farmacêuticos tenham sido testados para atender aos requisitos mínimos estabelecidos pelo FDA.

O que é o Código de Regulamentação Federal (CFR)?

O Código de Regulamentação Federal (CFR) é um arranjo dos regulamentos permanentes do governo federal. Está dividido em 50 títulos, de acordo com as áreas de regulamentação do governo federal. Em cada um dos títulos, há vários capítulos atribuídos a várias agências federais que emitem regras e regulamentos relativos a uma área de assunto específica.

Cada capítulo é classificado em várias partes de acordo com áreas regulatórias específicas. Cada parte é dividida em seções, que é a unidade básica do CFR. As citações ao CFR geralmente se referem a informações específicas no nível da seção.

O Escritório do Registro Federal mantém uma versão online do CFR, que é atualizada pelo menos dois dias após as alterações terem sido publicadas no Registro Federal. O CFR online está disponível para acesso público e é um projeto conjunto da editora, do Escritório do Registro Federal, da Administração de Arquivos e Registros Nacionais e do Escritório de Publicações do Governo. O CFR online é uma versão não oficial do CFR.

Não Conformidade com os Regulamentos CGMP

Se o FDA conduzir uma inspeção em uma instalação de manufatura e descobrir que o fabricante não está em conformidade, quaisquer medicamentos ou produtos alimentícios produzidos na instalação são considerados adulterados. Isso não significa necessariamente que há algo errado com o medicamento, mas significa que o processo de fabricação do medicamento não atendeu aos regulamentos das Boas Práticas de Fabricação. O FDA emite o Formulário 483 ao fabricante, exigindo que ele responda com uma explicação detalhada e a ação corretiva que planeja tomar.

Se o medicamento em questão já está nas mãos do público, a FDA informa aos consumidores. Tipos de clientes Os clientes desempenham um papel significativo em qualquer negócio. Ao compreender melhor os diferentes tipos de clientes, as empresas podem estar mais bem equipadas para se desenvolverem para continuar usando o medicamento, uma vez que a interrupção do uso do medicamento pode impactar negativamente sua saúde.

Em vez disso, os pacientes são aconselhados a buscar conselho de seu médico pessoal sobre se devem mudar a medicação ou interromper totalmente a medicação. A ação do FDA raramente interromperá a distribuição ou fabricação de um medicamento, a menos que o medicamento esteja contaminado ou não seja seguro para consumo humano. A ação tomada depende da droga e da natureza das violações.

Aprovado pela FDA

CGMP nos Estados Unidos

Os regulamentos do CGMP nos Estados Unidos são regidos por estatutos e por políticas da agência, que monitoram e controlam as instalações e processos de fabricação. O FDA é obrigado a supervisionar a conformidade dos fabricantes de alimentos e farmacêuticos, garantindo que os itens fabricados atendam a requisitos específicos, como identidade, qualidade, resistência e pureza. A palavra “atual” no termo significa que os fabricantes de alimentos e medicamentos devem usar as tecnologias mais recentes e se livrar das tecnologias obsoletas.

Em resposta às regulamentações governamentais, alguns fabricantes de medicamentos agora implementam sistemas internos de gerenciamento de risco Gerenciamento de risco O gerenciamento de risco engloba a identificação, análise e resposta aos fatores de risco que fazem parte da vida de uma empresa. Geralmente é feito com. A conformidade com as Boas Práticas de Fabricação atuais também exige que os fabricantes estabeleçam procedimentos operacionais, usem matérias-primas de alta qualidade, mantenham laboratórios de teste de produtos confiáveis ​​e investiguem quaisquer problemas relatados de qualidade do produto.

O FDA pode conduzir inspeções aleatórias ou planejadas de qualquer instalação de fabricação de produtos farmacêuticos para verificar sua conformidade com os regulamentos CGMP. Além disso, as inspeções podem ser acionadas por eventos da indústria ou relatórios de contaminação de medicamentos.

Como a FDA garante conformidade com os regulamentos CGMP

Uma das funções do FDA é garantir a uniformidade em todos os produtos farmacêuticos distribuídos no mercado. As empresas fabricantes de medicamentos devem cumprir as diretrizes do CGMP para garantir que os medicamentos lançados no mercado sejam de alta qualidade e seguros para os consumidores.

O FDA atinge seus objetivos realizando inspeções de ingredientes ativos, bem como de produtos acabados. As inspeções são realizadas por pessoal altamente treinado, que pode contar com relatórios de medicamentos potencialmente defeituosos para realizar visitas improvisadas às fábricas.

Importância dos CGMPs

As Boas Práticas de Fabricação atuais fornecem orientação às empresas farmacêuticas para ajudar a garantir que seus produtos acabados sejam seguros para o consumo humano. Em casos normais, uma pessoa não pode dizer se um produto é seguro ou não através do toque, cheiro ou visão. Além disso, uma pessoa pode não ser capaz de dizer se os ingredientes ativos indicados no rótulo são realmente o que está no medicamento.

Ao realizar testes de laboratório e inspeção aleatória das instalações de fabricação, o FDA visa garantir que os medicamentos produzidos no mercado sejam seguros para consumo humano e que as diretrizes de fabricação recomendadas sejam seguidas.

Recursos adicionais

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  • Bens de consumo de movimento rápido (FMCG) Bens de consumo de movimento rápido (FMCG) Bens de consumo de movimento rápido (FMCG), também chamados de bens de consumo embalados (CPG), referem-se a produtos altamente procurados, vendidos rapidamente e com preços acessíveis
  • Logística Logística Logística, ou planejamento logístico, refere-se ao processo que uma empresa usa para coordenar suas operações da cadeia de suprimentos. Inclui uma grande variedade
  • Fabricante de equipamento original (OEM) Fabricante de equipamento original (OEM) Um fabricante de equipamento original ou OEM é uma empresa que fabrica e vende produtos ou peças de um produto que seu comprador, outra empresa
  • Cadeia de abastecimento Cadeia de abastecimento Cadeia de abastecimento é todo o sistema de produção e entrega de um produto ou serviço, desde o estágio inicial de obtenção das matérias-primas até o final

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